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两款新冠口服药，附条件批准上市

首页 > 资讯 > 正文 | 来源：上观新闻时间：2023-01-30 08:12:10 编辑：丁宁浏览：次

近日，海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片利托那韦片组合包装、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片上市。

近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

民得维是由上海自主研发的
新冠病毒感染治疗药物

上海自主研发的1类国产创新药民得维由中科院上海药物所、上海君实生物等联合研发，上海旺实生物医药科技有限公司持有，由上海迪赛诺生物医药有限公司作受托生产，是“张江研发+上海制造”的典型代表，是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的又一个成功案例。

为了让创新药能快速上市，上海市药品监管局积极对接配合国家药监局药品审评核查部门，并在国家药监局药品审评检查长三角分中心的指导帮助下，主动跨前服务，与市科委、市经信委、市卫健委等相关部门共同努力，赋能企业创新研发。

据上海市药品监管局介绍，近年来，市药监部门持续聚焦创新产品。2022年，本市自主研发的“全球新”创新药多格列艾汀片等4个1类国产创新药获批，数量位列全国第一；新增59个药品批准文号，通过仿制药质量与疗效一致性评价的药品批准文号53个。

下一步，上海药监部门将不断优化创新药物研发申报服务方式和流程，加快推进药品监管体系和监管能力建设，加强上市后产品监管，守牢药品安全底线，助推上海生物医药产业高质量创新发展。