君实生物：新冠口服药VV116新药上市申请获国家药监局受理

又有一款国产新冠口服药的上市申请获受理。

1月18日早间，上海君实生物医药科技股份有限公司（君实生物，1877.HK；688180.SH）发布公告称，控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，由公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物氢溴酸氘瑞米德韦片（项目代号：JT001/VV116，以下简称“VV116”）用于新型冠状病毒感染治疗（以下简称“COVID-19”）的新药上市申请获得受理。

君实生物公告显示，VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。

目前国内获批上市的新冠口服药中，默沙东的莫诺拉韦胶囊以及真实生物的阿兹夫定片的作用靶点同样为RNA聚合酶（RdRp），化学结构上是核苷类似物，与VV116的作用机制相同。

VV116由君实生物和中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）等机构共同研发。其中，君实生物与旺山旺水共同承担该药物在全球层面的临床开发和产业化工作。截至本公告披露日，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。

2021年11月，VV116的新药临床试验申请（IND）获得国家药监局批准。目前，该药物已在中国健康受试者中完成了3项I期临床研究，并在中国伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19高风险患者中完成1项III期研究。

根据君实生物，VV116对比辉瑞新冠口服药Paxlovid用于伴有进展为重症（包括死亡）高风险因素的轻中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比Paxlovid，VV116组的临床恢复时间更短（4天vs5天），安全性方面的顾虑更少。

该药物的研发进展方面，2022年10月21日，一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究完成首例患者入组及给药。该研究由浙江大学医学院李兰娟院士牵头，在全国32家中心开展。该研究已完成方案预设的期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。公告显示，关于详细的研究数据，君实生物将在后续公布。

官网显示，君实生物成立于2012年12月，公司具有由超过50项在研产品组成的研发管线，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。大分子药物研发方面，君实生物获得首个国产抗PD-1单抗上市批准、国产抗PCSK9单抗临床申请批准等；抗新冠病毒药物研发方面，国内首个进入临床阶段的新冠病毒中和抗体埃特司韦单抗（JS016）于2021年在超过15个国家和地区获得紧急使用授权，新冠口服药VV116（JT001）已进入国际多中心III期注册临床研究阶段。